【最新法規】保健食品注冊審評審批工作細則(2016年版)

2016-11-23

 保健食品注冊審評審批工作細則(2016年版)


 

目  錄

1.總則

1.1制定依據

1.2適用范圍

1.3工作原則

2.注冊受理

2.1材料審查

2.1.1國產新產品注冊申請材料

2.1.2國產產品延續注冊申請材料

2.1.3國產產品變更注冊申請材料

2.1.4國產產品轉讓技術注冊申請材料

2.1.5證書補發申請材料

2.1.6進口產品注冊申請材料

2.2材料補正

2.3材料受理

2.4材料移交

3.技術審評

3.1組織專家審查組

3.1.1專家審查組的組成

3.1.2專家審查組工作模式

3.2組織合組討論會

3.2.1合組討論會的組成

3.2.2合組討論會工作模式

3.3組織專家論證會

3.3.1專家論證會的組成

3.3.2專家論證會工作模式

3.4安全性審評

3.4.1安全性專家審查組審評職責

3.4.2產品安全性審評內容

3.5保健功能審評

3.5.1保健功能專家審查組審評職責

3.5.2產品保健功能審評內容

3.6生產工藝審評

3.6.1工藝專家審查組審評職責

3.6.2生產工藝審評內容

3.7產品技術要求審評

3.7.1產品技術要求專家審查組審評職責

3.7.2產品技術要求審評內容

3.8專家審查組審評報告審核及異議處理

3.9現場核查和復核檢驗

3.10補充材料、延續注冊、轉讓技術、變更注冊、證書補發等申請的審評

3.10.1增加保健功能變更注冊

3.10.2補充材料、延續注冊、轉讓技術、變更注冊(增加保健功能除外)、證書補發等申請

3.11綜合技術審評結論及建議

3.12技術審評建議判定原則

3.13審評時限

3.14溝通交流

4.行政審查、證書制作及信息公開

4.1行政審查

4.2證書制作

4.3信息公開

 

1.總則

1.1制定依據

為規范保健食品注冊審評審批工作,根據《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)等法律、法規和規章,制定本細則。

1.2適用范圍

本細則適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品(不包括補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品)新產品注冊、延續注冊、轉讓技術、變更注冊、證書補發等的審評審批工作。

1.3工作原則

保健食品注冊審評審批工作應當堅持依法、科學、公正、高效的原則。

2.注冊受理

2.1材料審查

對申請事項屬于保健食品注冊范圍并已完成保健食品注冊申請系統填報的,受理機構收到申請材料后,應向注冊申請人出具《申請材料簽收單》,并在5個工作日內按照注冊申請表注明的申請材料清單,逐項對申請材料的完整性和一致性進行審查。

2.1.1國產新產品注冊申請材料

2.1.1.1證明性文件

1)保健食品注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書

2)注冊申請人主體登記證明文件復印件

2.1.1.2產品研發報告

2.1.1.2.1安全性論證報告

1)原料和輔料的使用依據;

2)產品配方配伍及用量的安全性科學依據;

3)對安全性評價試驗材料的分析評價;

4)對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述。

2.1.1.2.2保健功能論證報告

1)配方主要原料具有功能作用的科學依據,其余原料的配伍必要性;

2)產品配方配伍及用量具有保健功能的科學依據;

3)對產品保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等的分析評價;

4)對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。

2.1.1.2.3生產工藝研究報告

1)劑型選擇和規格確定的依據;

2)輔料及用量選擇的依據;

3)影響產品安全性、保健功能等的主要生產工藝和關鍵工藝參數的研究報告;

4)中試以上生產規模的工藝驗證報告及樣品自檢報告;

5)無適用的國家標準、地方標準、行業標準的原料,應提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據;

6)產品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標準號及標準文本;

7)對產品生產工藝材料、配方中輔料、標簽說明書的劑型、規格、適宜人群、不適宜人群項以及產品技術要求的生產工藝、直接接觸產品的包裝材料、原輔料質量要求項中的工藝內容等的綜述。

2.1.1.2.4產品技術要求研究報告

1)鑒別方法的研究材料;

2)各項理化指標及其檢測方法的確定依據;

3)功效成分或標志性成分指標及指標值的確定依據及其檢測方法的研究驗證材料;

4)裝量差異或重量差異(凈含量及允許負偏差)指標的確定依據;

5)全部原輔料質量要求的確定依據;

6)產品穩定性試驗條件、檢測項目及檢測方法等,以及注冊申請人對穩定性試驗結果進行的系統分析和評價;

7)產品技術要求文本。

2.1.1.3產品配方材料

1)產品配方表

2)原輔料的質量標準、生產工藝、質量檢驗合格證明;

3)必要時還應按規定提供使用部位的說明、品種鑒定報告等

2.1.1.4生產工藝材料

生產工藝流程簡圖及說明,關鍵工藝控制點及說明。

2.1.1.5安全性和保健功能評價試驗材料

1)食品檢驗機構的資質證明文件;

2)具有法定資質的食品檢驗機構出具的安全性評價試驗材料;

3)具有法定資質的食品檢驗機構出具的保健功能評價試驗材料;

4)具有法定資質的食品檢驗機構出具的人群食用評價材料(涉及人體試食試驗的);

5)三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告(委托檢驗的,被委托單位應為具有法定資質的食品檢驗機構);

6)權威機構出具的菌種鑒定報告、具有法定資質的食品檢驗機構出具的菌種毒力試驗報告等;

7)具有法定資質的食品檢驗機構出具的涉及產品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告。

2.1.1.6直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱和標準

直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標準號、標準全文、使用依據。

2.1.1.7產品標簽說明書樣稿

應包括原料、輔料、功效成分或標志性成分含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項。

2.1.1.8產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料

1)產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料,應從國家食品藥品監督管理總局網站數據庫中檢索后打印;

2)以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字,作為產品通用名的,應提供命名說明;

3)使用注冊商標的,應提供商標注冊證明文件。

2.1.1.9  3個最小銷售包裝樣品

1)包裝應完整、無破損且距保質期屆滿不少于3個月;

2)標簽主要內容應與注冊申請材料中標簽說明書內容一致,并標注樣品的生產日期、生產單位

3)進口產品應與生產國(地區)上市銷售產品一致

2.1.1.10其他與產品注冊審評相關的材料

1)樣品生產企業質量管理體系符合保健食品生產許可要求的證明文件復印件;

2)樣品為委托加工的,應提供委托加工協議原件;

3載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學文獻全文復印件。

2.1.1.11屬于補充維生素、礦物質等營養物質的國產產品注冊申請材料

1)補充的維生素、礦物質等營養物質,具有明確的中國居民膳食營養素推薦攝入量(RNI)或適宜攝入量(AI);

2產品使用的原料質量標準應有適用的食品安全國家標準或衛生行政部門認可的適用標準。僅有《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)或中國藥品標準的,原料應屬已列入《食品安全國家標準食品營養強化劑使用標準》(GB 14880)或衛生行政部門公告的營養強化劑;

3)應按新產品注冊申請要求,以及保健食品原料目錄的納入要求等有關規定,提交注冊申請材料。其中,安全性評價試驗材料和保健功能評價試驗材料可以免于提供。

2.1.2國產產品延續注冊申請材料

2.1.2.1證明性文件

1)延續注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書

2)注冊申請人主體登記證明文件復印件

3)保健食品注冊證書及其附件復印件

2.1.2.2經省級食品藥品監督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況

省級食品藥品監督管理部門出具的注冊證書有效期內保健食品生產銷售情況的證明文件。

2.1.2.3人群食用情況分析報告

注冊申請人出具的反映產品食用安全性和保健功能的信息、消費者投訴及采取的措施等處理情況。

2.1.2.4生產質量管理體系運行情況的自查報告

注冊申請人出具的注冊證書有效期內產品的生產、經營等行為是否違反相關法規的自查報告。

2.1.2.5產品技術要求全項目檢驗報告

注冊證書有效期內,具有法定資質的食品檢驗機構出具的一批次產品技術要求全項目檢驗報告。

2.1.3國產產品變更注冊申請材料

2.1.3.1證明性文件

1)變更注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書

2)注冊申請人主體登記證明文件復印件

3)保健食品注冊證書及其附件復印件

2.1.3.2變更的具體事項、理由和依據

分別列出變更前和變更后的具體事項,以及變更申請事項不導致產品安全性、保健功能、質量可控性發生實質性改變的研究分析報告,包括變更的必要性、合理性依據,與原申請材料的對比分析、相關試驗數據以及科學文獻依據等。

涉及更改產品配方表、標簽說明書樣稿、產品技術要求、生產工藝材料的,應提供修訂后的相關材料。

根據具體變更事項,還應提供以下材料:

2.1.3.3改變注冊人自身名稱、地址的變更申請

當地工商行政管理部門出具的注冊人名稱、地址已經變更的證明文件

2.1.3.4涉及公司吸收合并或新設合并的變更申請

1)申請人合并前后營業執照的復印件

2)當地工商行政管理部門出具的合并、注銷的證明文件

3)申請人與相關公司對產品注冊證書所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件

2.1.3.5涉及公司分立成立全資子公司的變更申請

1)申請人及其全資子公司營業執照的復印件;

2)當地工商行政管理部門出具的該申請人成立全資子公司的證明文件;

3)驗資機構出具的將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品注冊證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件;

4)申請人同意將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品注冊證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關單位的決議及批準文件;

5)劃轉前后,生產車間、設備設施、生產工藝、質量標準、生產人員等與產品質量安全相關條件要求未發生改變的承諾書。

2.1.3.6改變產品名稱的變更申請

擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字,作為產品通用名的,還應提供命名說明。使用注冊商標的,還應提供商標注冊證明文件。

2.1.3.7增加保健功能的變更申請

1)擬增加保健功能的論證報告

2)擬增加保健功能的試驗評價材料需進行人體試食試驗的,還應提供人群食用評價材料;

3)擬增加保健功能試驗用樣品的衛生學試驗報告

2.1.3.8改變產品規格、貯存方法、保質期、輔料、生產工藝以及產品技術要求其他內容的變更申請

三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告。產品技術要求中引用標準被更新、替代,標準內容未發生實質性更改的,可以免于提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告。

變更生產工藝的,還應提供文獻依據、試驗數據,對變更前后的工藝過程進行對比分析,證實工藝變更后產品的安全性、保健功能、質量可控性與原注冊產品實質等同。

2.1.3.9更改適宜人群范圍、不適宜人群范圍、注意事項或食用方法、食用量的變更申請

1)改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項的變更申請,原注冊申請時開展的安全性、保健功能評價試驗以及衛生學、穩定性試驗,不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等的,應補充開展安全性、保健功能評價試驗或衛生學、穩定性試驗;

2)減少食用量的變更申請,應提供按照擬變更的食用量進行保健功能評價試驗的試驗報告;

3)增加食用量的變更申請,應提供按照擬變更的食用量進行安全性評價試驗的試驗報告,以及擬變更的食用量與原食用量的保健功能評價試驗比較分析報告;

4)開展安全性、保健功能評價試驗的,應同時提供具有法定資質的食品檢驗機構出具的試驗用樣品的衛生學試驗報告。需進行人體試食試驗的,還應提供倫理審查批件以及人群食用評價材料。

2.1.4國產產品轉讓技術注冊申請材料

2.1.4.1證明性文件

1)保健食品轉讓技術注冊申請表,以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;

2)轉讓方和受讓方主體登記證明文件復印件;

3)原注冊證書及其附件復印件;

4)經公證的轉讓合同以及轉讓方出具的注銷原注冊證書申請;

5)樣品生產企業質量管理體系符合保健食品生產許可要求的證明文件復印件、委托加工協議原件。

2.1.4.2技術材料

1)應按照新產品注冊申請材料要求,提供產品配方材料、生產工藝材料、直接接觸產品的包裝材料、三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性試驗報告、標簽說明書樣稿、3個最小銷售包裝樣品等材料;

2)受讓方申請改變產品名稱的,應提交產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料;以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字,作為產品通用名的,還應提供命名說明。使用注冊商標的,應提供商標注冊證明文件;

3)樣品試制場地和條件與原注冊時是否發生變化的說明。

2.1.5證書補發申請材料

1)證書補發申請表以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書

2)注冊申請人主體登記證明文件復印件

3國產產品在注冊人所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站,進口產品在國家食品藥品監督管理總局網站上發布的遺失聲明的打印件,或損壞的保健食品注冊證書原件

2.1.6進口產品注冊申請材料

進口新產品、延續注冊、變更注冊、轉讓技術申請,除按國產產品提交相關材料外,還應提交:

1產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件;

2)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件,或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告;

3)產品生產國(地區)或者國際組織與保健食品相關的技術法規和(或)標準原文;

4產品在生產國(地區)上市的包裝、標簽、說明書實樣;

5)由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的,應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

進口產品變更注冊申請另需提供以下材料:

1)變更后的產品包裝和標簽說明書實樣、產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的申請事項已變更的證明文件

2)進口產品改變注冊人自身名稱、地址的變更申請,還應提供產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的該產品生產場地未變更的證明文件;

3)進口產品注冊人改變在中國境外生產場地的變更申請,不改變生產國或地區的,還應提供新生產場地所在國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的允許該產品在該國(地區)生產銷售的證明文件、產品在新生產場地所在國(地區)上市的包裝和標簽說明書實樣、具有法定資質的食品檢驗機構出具的新生產場地生產的三批樣品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告;同時改變生產國或地區的,另需按照轉讓技術注冊提供相關材料。

2.2材料補正

申請材料不齊全或者不符合法定形式的,受理機構應出具《申請材料補正通知書》,一次告知注冊申請人需要補正的全部內容。

2.3材料受理

1)申請材料齊全、符合法定形式要求的,受理機構應當予以受理,并向注冊申請人出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的《受理通知書》。

2國產保健食品新產品、延續注冊、變更注冊、轉讓技術、證書補發注冊申請的受理編號分別為:國食健申G+4位年代號+4位順序號、國食健續G+4位年代號+4位順序號、國食健更G+4位年代號+4位順序號、國食健轉G+4位年代號+4位順序號、國食健補G+4位年代號+4位順序號。

3進口保健食品新產品、延續注冊、變更注冊、轉讓技術、證書補發注冊申請的受理編號分別為:國食健申J+4位年代號+4位順序號、國食健續J+4位年代號+4位順序號、國食健更J+4位年代號+4位順序號、國食健轉J+4位年代號+4位順序號、國食健補J+4位年代號+4位順序號。

2.4材料移交

1)受理機構受理申請材料后,應在3個工作日內將申請材料一并送交國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心(以下簡稱審評中心)。

2)審評中心應在移交當日核實并填寫《保健食品注冊申請材料移交單》,簽收申請材料。

3.技術審評

3.1組織專家審查組

收到申請材料后,審評中心應當從審評專家庫中隨機抽取審評專家,組建專家審查組對申請材料進行審評。

3.1.1專家審查組的組成

1)專家審查組包括安全性專家審查組、保健功能專家審查組、工藝專家審查組、產品技術要求專家審查組。

2)各專家審查組成員人數應為單數,設組長1人。

3)安全性專家審查組由配方、毒理、工藝專家組成,專家人數不少于7人。

4)保健功能專家審查組由配方、功能、工藝專家組成,專家人數不少于7人。

5工藝專家審查組由工藝專家組成,專家人數不少于3人。

6)產品技術要求專家審查組由理化和標準專家組成,專家人數不少于3人。

3.1.2專家審查組工作模式

1)審評專家按專家審查組職責開展技術審評工作,根據法律法規、技術標準和審評要求提出技術審評意見,并對技術審評意見負責。

2)專家審查組組長負責組織匯總組內專家審評意見,形成專家審查組審評報告,并對審評報告負責。

專家審查組審評報告,應當包括審評內容、審評意見、審評建議及依據、審評專家簽字和審評日期等。

審評建議分為申請材料符合要求、補充材料、不予注冊。

涉及多個專業的技術問題,需相關專家審查組共同研究討論的,專家審查組組長提出討論建議,明確討論內容,審評中心負責組織召開合組討論會,以合組討論會意見作為提出產品審評建議的依據。

專家審評意見不一致或因技術爭議問題無法提出審評建議的,由審評中心另行組織召開專家論證會,以專家論證會意見作為提出產品審評建議的依據。涉及對現行規定、國家標準等的解釋,無法提出審評建議的,審評中心及時向有關部門協商明確相關解釋后,重新組織專家審查組審評。

3.2組織合組討論會

3.2.1合組討論會的組成

合組討論會專家由技術問題涉及的相關專家審查組專家組成,組長由建議合組討論的專家審查組組長擔任,設秘書1人。

3.2.2合組討論會工作模式

合組討論會組長負責主持討論,秘書負責匯總整理專家意見,經舉手表決,全體專家簽字,形成合組討論會意見和審評建議。三分之二以上專家意見一致的審評意見和建議,作為形成各專家審查組審評報告的依據。未形成三分之二以上專家一致意見的,應詳細記錄無法作出審評建議的原因,提出組織專家論證會的建議,審評中心另行組織專家論證會對爭議問題進行論證。

3.3組織專家論證會

3.3.1專家論證會的組成

專家論證會由爭議問題涉及的相關專家審查組專家組成,組長由主要論證問題相關專業的專家擔任,設秘書1人。安全性、保健功能專家審查組人數分別不少于13人,工藝、產品技術要求專家審查組人數分別不少于5人。

3.3.2專家論證會工作模式

專家論證會組長負責主持討論,秘書負責匯總專家意見,經舉手表決,全體專家簽字,形成專家論證會審評意見和建議。五分之四以上專家意見一致的審評意見和建議,作為形成專家審查組審評報告的依據,合并前次產品審評意見,形成專家審查組審評報告。未形成五分之四以上專家一致意見,無法對產品安全性、保健功能或質量可控性作出判斷的,合并前次產品審評意見,形成專家審查組審評報告,審評建議為不予注冊。

3.4安全性審評

3.4.1安全性專家審查組審評職責

3.4.1.1安全性審查組配方專家審評職責

1)對原料的使用依據、保健食品新原料的安全性評估材料、配方配伍和用量的理論依據和文獻依據等安全性論證報告相關內容進行審評;

2)對產品安全性、產品配方以及標簽說明書樣稿擬定的適宜人群、不適宜人群、食用量和食用方法、注意事項等相關內容進行審評。

3.4.1.2安全性審查組毒理專家審評職責

1)對新原料的安全性評估材料和毒理學試驗報告,產品安全性試驗評價材料及其論證報告相關內容進行審評;

2)對產品安全性及產品標簽說明書樣稿擬定的適宜人群、不適宜人群、食用量和食用方法、注意事項等相關內容進行審評;

3)對非定型包裝樣品的試制現場核查提出建議。

3.4.1.3安全性審查組工藝專家審評職責

1)研判原料的生產工藝是否采用可能導致物質基礎發生重大改變的非常規工藝;

2)研判產品的生產工藝是否采用可能導致物質基礎發生重大改變的非常規工藝。

3.4.2產品安全性審評內容

3.4.2.1產品安全性論證報告

1)應按照普通食品(包括可用于普通食品的物品、食品添加劑,下同)、新食品原料、按照傳統既是食品又是中藥材的物質擬納入保健食品原料目錄以及保健食品新原料等類別,明確原料的使用依據。

2)產品配方配伍及用量理論依據、文獻依據和試驗數據應支持產品的安全性。配伍使用應無傳統配伍禁忌,現代醫學藥理學研究應未發現食用安全性問題。配方原料的品種、等級、質量、用量及個數應符合有關規定。

3)涉及的保健食品新原料安全性評估材料和毒理學試驗報告以及菌種鑒定報告和菌種毒力試驗報告、產品的安全性評價試驗等,應充分支持產品的安全性。

4應根據原料的使用依據、產品配方配伍及用量的科學依據、安全性評價試驗材料等,確定配方以及標簽說明書擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的合理性。

3.4.2.2保健食品新原料的安全性評價

3.4.2.2.1保健食品新原料包括:

1)普通食品、新食品原料、按照傳統既是食品又是中藥材的物質擬納入保健食品原料目錄以外的原料;

2)普通食品、新食品原料、按照傳統既是食品又是中藥材的物質擬納入保健食品原料目錄中的物品,采用導致物質基礎發生重大改變的工藝生產的原料。

3.4.2.2.2應參照新食品原料安全性審查的有關規定,提供保健食品新原料的研制報告、國內外的研究利用情況等安全性評估材料和毒理學試驗報告、生產工藝、質量要求、檢驗報告。

研制報告應依據充分,研制過程科學;應依據國內外的研究利用情況等安全性評估材料,確定毒理學評價試驗要求;毒理學評價報告、生產工藝、質量要求應符合食品安全標準和有關規定;各成分含量應當在預期攝入水平下對健康不產生危害。

3.4.2.3產品的安全性評價試驗

產品安全性評價試驗的樣品以及試驗項目、設計、操作、結果、結論、報告格式等,應符合現行規定、技術規范及以下要求:

3.4.2.3.1產品的安全性評價試驗項目要求

1)以普通食品、新食品原料、按照傳統既是食品又是中藥材的物質為原料,采用水提等傳統食品生產工藝生產、食用方法與傳統食用方法相同,且原料推薦食用量為常規用量或符合國家相關食品用量規定的保健食品,注冊申請人可以申請免于提供產品的安全性評價試驗材料;

2)以使用依據符合保健食品原料管理有關規定的物品為原料,采用常規工藝生產的保健食品,應當至少進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經口毒性試驗。根據試驗結果決定是否增加90天經口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗、慢性毒性和致癌試驗及代謝試驗;

3)產品的生產工藝采用導致物質基礎發生重大改變的非常規工藝的,應參照新食品原料安全性審查的有關要求開展產品的安全性評估和毒理學評價試驗。

3.4.2.3.2產品的安全性評價試驗用樣品要求

1)樣品的名稱、規格、感官、劑型、保質期、生產企業,以及試驗報告的試驗申請人、研發人、研發單位、研發時間等信息,應與注冊申請材料的相應內容一致,樣品的來源應清晰;

2)原則上,試驗應使用完整包裝的樣品;因檢驗工作需要確需使用非定型樣品的,應提供非定型樣品的生產和處理過程,以及食品檢驗機構出具樣品處理的具體要求及必要性和合理性說明;

3)菌種鑒定報告以及菌種毒力試驗報告用菌種,應源自試驗樣品使用的原料,或提供與試驗樣品使用的原料具有明確一致性的證明材料,真實反映試驗樣品使用原料的菌種和產毒能力。

3.4.2.3.3自報告簽發之日起至注冊申請受理之日止,產品的安全性評價試驗報告有效期為5年。

3.4.2.4產品配方、標簽說明書樣稿擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等應與安全性論證報告、安全性評價試驗材料相符。

3.5保健功能審評

3.5.1保健功能專家審查組審評職責

3.5.1.1保健功能審查組配方專家審評職責

1)對配方主要原料功能依據、其他原料的配伍必要性、配方配伍用量及其理論依據和文獻依據等保健功能論證報告相關內容進行審評;

2)對產品功能聲稱、產品配方、商標名、通用名以及標簽說明書樣稿擬定的原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等進行審評。

3.5.1.2保健功能審查組功能專家審評職責

1)對產品的保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料、保健功能論證報告等相關內容進行審評;

2)對標簽說明書樣稿擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等進行審評;

3)保健功能動物試驗使用非定型樣品,人群食用評價試驗使用與保健功能動物試驗、安全性評價試驗不同批次樣品的,對樣品的試制現場核查提出建議。

3.5.1.3保健功能審查組工藝專家審評職責

研判產品和原料的生產工藝、物質基礎、食用方法和食用量、劑型、規格等與產品的功能依據是否相符。

3.5.2產品保健功能審評內容

3.5.2.1保健功能論證報告

1)產品配方原料應具有明確的使用目的。配方主要原料具有功能作用的科學依據應充足,其余原料的配伍必要性應明確。

以經簡單加工的普通食品為原料的,應提供充足的國內外實驗性科學文獻依據,重點明確所用原料的功效成分和含量以及量效關系。

2)產品組方原理應明確清晰,產品配伍及用量具有聲稱功能的理論依據及文獻依據應充足,配伍使用應有助于協同發揮保健功能。

3)根據產品配方配伍及用量具有申報功能的科學依據、保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等,確定產品配方、產品標簽說明書擬定的原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。

3.5.2.2 保健功能評價試驗材料和人群食用評價材料的樣品來源、檢測項目、試驗操作和結論等,應符合相關規定。

試驗或檢驗涉及的程序、方法、樣品、報告等,應符合以下要求:

1)進行保健功能人體試食試驗之前,應當先完成必要的安全性評價試驗、動物功能試驗、衛生學試驗。取得試驗機構倫理委員會的倫理審查批件,同意開展人體試食試驗的,方可按照人體試食試驗規程等有關規定進行保健功能人體試食試驗。倫理審查批件內容應包括:批件號、審查試驗項目名稱、申請人名稱、試驗機構名稱、審查決定的明確闡述、倫理委員會的其他建議和要求、審查決定的日期、主任委員(或授權者)簽名、倫理委員會蓋章等。

2)保健功能評價動物試驗、產品安全性評價試驗應在同一家試驗機構進行。

3)保健功能動物試驗、安全性評價試驗應該使用同一樣品,并為功效成分或標志性成分試驗、衛生學試驗、穩定性試驗用樣品之一。

人群食用評價試驗應使用與保健功能動物試驗、安全性評價試驗同批次的完整包裝樣品。特殊情況,人群食用評價試驗用樣品不能使用保健功能動物試驗、安全性評價試驗同批次樣品的,應說明理由并提供不同批次樣品的生產工藝和樣品質量一致性證明材料以及該試驗機構出具的衛生學試驗報告。

4)自報告簽發之日起至注冊申請受理之日止,保健功能評價動物試驗、人群食用評價試驗報告有效期為5年。

3.5.2.3產品商標名和通用名應符合《辦法》等規定及以下要求。

3.5.2.3.1保健食品商標名

應以文字標示,使用注冊商標的,在商標名后加或在商標名右上角加“?”;使用非注冊商標的,在商標名后加,使用的非注冊商標名應符合《辦法》等命名有關規定。一個產品只允許使用一個商標名。

3.5.2.3.2保健食品通用名

1)以原料名稱命名的,使用的原料名稱應規范。原料名稱應與國家標準規定的內容一致;沒有國家標準的,應與地方標準、行業標準等規定的內容一致;

2)以原料簡稱命名的,其簡稱不能產生歧義,或組合成違反其他命名規定的含義;

3)單一原料產品應以原料或原料簡稱命名;

4)復配產品以部分原料的名稱或簡稱命名的,應結合產品配方依據、各原料功效主次、用量高低等,選用適宜種類和數量的原料名稱或簡稱命名;

5)以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字,作為產品通用名的,產品通用名應符合《辦法》等的命名規定。

3.5.2.3.3同一申請人申報的不同產品,不得使用相同的產品名稱。必須標注特定人群或區分其他必要特性的,應在屬性名后加括號規范標注。標注的特定人群或其他必要特性應有充足的依據。

3.5.2.4產品配方、標簽說明書樣稿擬定的原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等內容應與保健功能論證報告、保健功能評價試驗材料相符。

3.6生產工藝審評

3.6.1工藝專家審查組審評職責

1)對生產工藝研究材料以及原料和產品生產工藝的合理性、送審樣品、產品屬性名進行審評;

2)對生產工藝材料、產品配方中輔料、標簽說明書的規格、適宜人群、不適宜人群項以及產品技術要求中生產工藝、直接接觸產品的包裝材料、原輔料質量要求項中涉及的工藝內容等進行審核確定;

3)對現場核查提出審評建議。

3.6.2生產工藝審評內容

3.6.2.1生產工藝研究材料

研究過程和結果應真實完整,應提供依據對各工序和使用技術的必要性、科學性、可行性進行充分論證。

研究材料應符合以下要求:

1)應根據配方組成、食用方法、適宜人群食用的依從性、原輔料的理化性質等方面,對產品的劑型和規格的合理性進行審評。崩解、溶散等物質釋放方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等的特殊劑型,劑型選擇的科學依據應充足、合理。

2)從輔料的安全性、工藝必要性、保持產品穩定、與直接接觸產品的包裝材料不發生化學變化、不影響產品的檢測、制劑成型性和穩定性等方面,對輔料及用量的合理性進行審評。

3)影響產品安全性、保健功能的主要生產工序和關鍵工藝參數應合理,其優選試驗設計和優選過程應清晰、合理,工藝的必要性應明確。

關鍵工藝是指產品生產過程中,對產品質量安全或保健功能有直接影響,不隨著工藝規模、生產設備等客觀變化必須進行參數調整的工藝。

4)中試生產工藝驗證、中試生產工藝流程及工藝修正的研究過程應完整、規范,研究結果應科學合理。

中試樣品生產車間和工藝驗證車間的生產許可證明文件、委托合同等相關材料應合規、完整。

國產產品應提供至少3批中試及以上規模產品的生產驗證數據及自檢報告。生產驗證相關數據應能驗證產品工藝穩定可控。中試產品自檢報告應包括產品技術要求全部技術指標,產品質量應符合產品技術要求。

5)首次進口產品的小試、中試工藝研究資料完整的,應提供至少3批規模化產品生產驗證數據及自檢報告;小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的,應提供國外生產廠商出具的10批次以上規模化產品生產驗證報告及自檢報告。

6)無適用的國家標準、地方標準、行業標準的原料,應提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據。

7)產品及原料生產過程中使用的加工助劑應符合GB 2760及相關規定。

3.6.2.2生產工藝材料

生產工藝流程簡圖及說明,應包括主要工序、關鍵工藝控制點及關鍵工藝參數等及其說明,應與生產工藝研究結果相符。

3.6.2.3送審樣品包裝應完整、無破損且在保質期內,應標注樣品的生產日期、生產單位,樣品質量應符合國家相關標準及產品技術要求的規定,并與申請材料其他內容相符。

3.6.2.4保健食品的屬性名應表明產品的類別或形態

產品屬性名有適用的國家標準的,應按照國家標準的產品分類屬性名命名;產品屬性名無適用的國家標準的,應按照《中國藥典》制劑通則規定的屬性名命名。

3.6.2.5產品配方中輔料、標簽說明書的規格、適宜人群、不適宜人群項以及產品技術要求的生產工藝、直接接觸產品的包裝材料、原輔料質量要求項中涉及的工藝內容等應與生產工藝相關材料相符。

3.6.2.6申請材料符合要求后,應對產品生產工藝的真實性、可行性進行現場核查。

3.7產品技術要求審評

3.7.1產品技術要求專家審查組審評職責

1)對產品技術要求研究以及功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告等進行審評;

2)對產品技術要求材料以及標簽說明書樣稿擬定的功效成分或標志性成分及含量、規格、貯藏方法、保質期等進行審評;

3)審核確定對產品技術要求內容。

3.7.2產品技術要求審評內容

3.7.2.1產品技術要求研究材料應符合以下要求:

1)產品技術要求中質量控制指標的選擇應反映產品的真實屬性,達到控制產品質量的目的。

2)理化指標及指標值的選擇和制定依據應合理,符合現行規定、技術規范和國家相關標準等的規定,并與配方、工藝、產品劑型(形態)等申請材料相關內容相符。

功效成分或標志性成分指標應為主要原料含有的性質穩定、能夠準確定量、與產品保健功能具有明確相關性的特征成分。多原料組方產品,應綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點等情況,選擇制定多個功效成分或標志性成分指標。功效成分或標志性成分指標值應與配方、原料質量要求、生產工藝等申請材料相關內容相符。

3)產品技術要求中各指標檢測方法應符合科學性、適用性和重現性的要求。

理化指標、微生物指標等的檢測,應采用適用的國家標準、地方標準、行業標準或技術規范等檢測方法;引用的國家標準、地方標準、行業標準或技術規范等檢測方法中,樣品前處理、檢測條件等未明確的,應重點對未明確的內容進行研究明確;無適用的國家標準、地方標準、行業標準或技術規范等檢測方法的,注冊申請人應提供詳細的檢測方法以及檢測方法的適用性、重現性等方法學研究材料,檢測方法應科學、適用、重現。

注冊申請人應提供詳細的功效成分或標志性成分檢測方法以及檢測方法的適用性、重現性等方法學研究材料,檢測方法應科學、適用、重現。

4)直接接觸產品的包裝材料的名稱、種類、標準號和標準文本應完整,選擇依據應符合現行規定。

5)原輔料的質量要求應完整,制定依據應明確。有適用的國家相關標準、地方標準、行業標準等的,其質量要求不得低于國家相關標準、地方標準、行業標準等的規定。原輔料質量要求內容有缺項難以或無需制定的,應說明原因。

6)根據產品配方及相關研究結果等可以確定產品的鑒別方法的,應予以全面、準確地闡述。采用顯微鑒別、色譜鑒別、顏色反應等的,提供的彩色照片、色譜圖等,應能真實反映鑒別結果。未制定鑒別項的,應說明未制定的理由。

7)普通食品形態產品應檢測并制定凈含量及允許負偏差指標,指標應符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規則》(JJF 1070)規定;《中國藥典》制劑通則項下有相應要求的產品劑型,裝量差異或重量差異指標應符合要求。

8)三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告應符合技術規范及國家標準等現行規定。

檢測項目應完整,檢驗方法應與申請材料中的測定方法以及相關說明一致,檢測結果應與產品配方、生產工藝等技術要求相關內容相符,產品質量應穩定。申請人對穩定性試驗結果進行的系統分析和判斷,以及對貯藏方法、直接接觸產品的包裝材料、保質期等進行的綜合分析論證應科學合理。

自報告簽發之日起至注冊申請受理之日止,功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告有效期為5年。

9)產品技術要求內容應完整,指標及指標值的設定應合理并與研究結果一致。

3.7.2.2標簽說明書樣稿擬定的功效成分或標志性成分及含量、規格、貯藏方法、保質期等,應與產品技術研究、功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告等相關內容相符。

3.7.2.3三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗為注冊申請人自檢的,應對注冊申請人檢測能力以及自檢報告真實性現場核查提出建議。

3.8專家審查組審評報告審核及異議處理

3.8.1審評會議結束后,審評中心應對各專家審查組審評報告進行審核和匯總,根據現行規定、技術規范和匯總意見,形成審評中心審核結論。

3.8.2審評中心同意專家審查組審評建議的,應按以下要求處理:

1)審評建議為申請材料符合要求,按規定需要開展現場核查的,應向國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)發出《保健食品現場核查通知書》,核查通知中應當明確核查的具體事項和要求。

2)審評建議為補充材料的,應一次告知注冊申請人需要補正的全部內容。

3)審評建議為擬不予注冊的,經審評中心主管領導批準后,告知注冊申請人擬不予注冊的理由、依據以及需要補正的其他內容。

4)審評中心通過以下方式告知注冊申請人領取《審評意見通知書》電子審評意見:

通過首次注冊時驗證的聯系方式,以短信形式告知申請人憑受理編號及登錄密碼領取《審評意見通知書》電子審評意見;在審評中心主頁公告領取《審評意見通知書》電子審評意見的產品名單。

3.8.3審評中心不同意專家審查組審評建議的,經審評中心主管領導批準后,審評中心應組織召開專家論證會,對爭議問題進一步論證。

審評中心不同意專家論證會審評建議的,應詳細記述爭議問題的處理過程,以審評中心審核結論作為作出產品綜合審評結論和建議的依據。

3.8.4注冊申請人對擬不予注冊的審評建議有異議的,應在20個工作日內提出復審申請,可以同時申請復審答辯。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

1)新產品、增加保健功能的變更注冊申請,自受理復審申請之日起30個工作日內,審評中心應當組織擬不予注冊審評建議涉及的復審專家審查組進行審評并作出復審決定。

擬不予注冊審評建議涉及的安全性、保健功能專家審查組人數分別不少于13人,工藝、產品技術要求專家審查組人數分別不少于5人。復審專家審查組應不包括原作出不予注冊審評建議的專家。

2)補充材料、延續注冊、轉讓技術、增加保健功能以外的其他變更注冊等注冊申請,復審專家審查組中擬不予注冊審評建議涉及的安全性、保健功能專家審查組人數分別不少于7人,工藝、產品技術要求專家審查組人數分別不少于3人。

3)審評中心不同意復審專家審查組審評建議的,應詳細說明作出審核結論的理由和依據,以審評中心審核結論作為作出產品綜合審評結論和建議的依據。

3.9現場核查和復核檢驗

3.9.1收到《保健食品注冊現場核查通知書》后,核查中心應按照核查通知的要求及注冊現場核查有關規定開展現場核查。涉及功能、毒理試驗使用非定型樣品、人群食用評價試驗使用不同批次樣品以及功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告為注冊申請人自檢的,還應分別對使用的非定型樣品和不同批次樣品的工藝過程,自檢報告真實性和注冊申請人自檢能力等進行核查。

3.9.2現場核查符合要求的,應抽取下線樣品,向復核檢驗機構移交樣品、產品技術要求及樣品接收單等材料。

3.9.3現場核查結束后,核查中心應當應將核查情況向申請人通報并確認。申請人對于核查中發現的問題有異議的,應當提供書面說明。核查中心應當根據核查情況及申請人的說明,出具結論明確的核查報告,報送審評中心。

3.9.4復核檢驗機構應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關說明進行操作,對測定方法的科學性、復現性、適用性進行驗證,對產品質量進行復核檢驗,出具結論明確的復檢報告,報送審評中心。

3.10補充材料、延續注冊、轉讓技術、變更注冊、證書補發等申請的審評

3.10.1增加保健功能變更注冊

增加保健功能的變更申請,應按照新產品注冊申請的要求,提供保健功能論證報告、保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料、衛生學試驗報告、變更后的標簽說明書樣稿等材料。增加保健功能的變更申請應當由保健功能專家審查組進行審評。

3.10.2補充材料、延續注冊、轉讓技術、變更注冊(增加保健功能除外)、證書補發等申請

3.10.2.1收到申請材料后,審評中心應明確審評人、復核人、簽發人,組織進行審評。需要提交專家審查組審查的,審評中心可以組織相關領域專家審查組進行審查。

1)申請材料符合要求,涉及現場核查的,應當向核查中心發出《保健食品注冊現場核查通知書》;不涉及現場核查的,應形成綜合審評意見和建議,報送國家食品藥品監督管理總局;

2)建議不予注冊的,經審評中心主管領導批準后,應當告知注冊申請人擬不予注冊的理由、依據以及需要補正的其他內容;

3)延續注冊、轉讓技術、變更注冊(增加保健功能除外)、證書補發審評后需要補充材料的,應一次告知注冊申請人需要補正的全部內容。

3.10.2.2轉讓技術、變更注冊、延續注冊申請產品已經列入保健食品原料目錄,并符合相關技術要求的,審評中心應向注冊申請人發出中止審評的書面通知,并告知轉讓技術、變更注冊、延續注冊申請人以原注冊人為備案申請人按程序向備案部門提出備案申請。

3.10.2.3 轉讓技術、變更注冊的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告或延續注冊的產品技術要求全項目檢驗報告,檢驗方法應與產品技術要求的測定方法以及相關說明一致,產品質量應穩定可控,檢驗結果應符合現行規定、技術規范、強制性國家標準和產品技術要求的規定。還應符合以下要求:

1)轉讓技術注冊申請

產品配方、生產工藝、標簽說明書、產品技術要求等材料,應與原批準注冊產品一致。

受讓方申請改變產品名稱的,變更后產品名稱應符合保健食品命名規定。

讓技術注冊申請材料經技術審評符合要求后,應開展試制現場核查及復核檢驗。樣品試制場地和條件與原注冊時未發生變化的,提供相關證明文件,可以免于進行試制現場核查及抽樣復檢。

2)變更注冊申請(增加保健功能除外)

變更的必要性、合理性依據充足,變更事項不導致產品安全性、保健功能和質量可控性發生實質性更改。

變更規格、輔料、生產工藝以及產品技術要求其他內容的申請材料經審評符合要求后,應開展現場核查并抽取下線樣品封樣送復核檢驗。產品技術要求中引用標準被更新、替代,標準內容未發生實質性更改的,可以免于開展現場核查及抽樣復檢。

3)延續注冊申請

產品的安全性、保健功能和質量可控性符合要求。

注冊證書有效期內進行過生產銷售

3.10.2.4收到現場核查報告、復核檢驗報告后,審評中心應對現場核查結論和復核檢驗結論進行審核。

1)現場核查結論、復核檢驗結論均為符合要求的,應作出予以注冊的綜合審評結論及建議。

2)現場核查結論或復核檢驗結論為不符合要求的,應當向注冊申請人發出擬不予注冊的書面通知。

3.11綜合技術審評結論及建議

技術審評結束后,審評中心應匯總合組討論會和專家論證會審評建議、專家審查組審評報告、現場核查報告、復核檢驗報告,形成審評中心審評報告,報審評中心主管領導批準后,作出予以注冊不予注冊的綜合技術審評結論和建議,在5個工作日內報送國家食品藥品監督管理總局。

3.11.1申請材料審評建議為符合要求,按規定無需開展現場核查及復核檢驗,或現場核查結論及復核檢驗結論均為符合要求的,綜合審評結論及建議應為予以注冊。審評中心應擬定保健食品批準證明文件及附件樣稿,通知申請人在5個工作日內登錄保健食品注冊系統進行校核確認。未在5個工作日內校核確定的,視為申請人對擬定的保健食品批準證明文件及附件樣稿無異議。

3.11.2申請人未在規定時限內提出復審申請,或經復審維持不予注冊建議的,綜合審評結論及建議應為不予注冊

3.12技術審評建議判定原則

3.12.1審評建議為申請材料符合要求的,應符合以下要求:

1)申請材料完整;

2)產品試驗數據和文獻依據充分支持產品的安全性、保健功能和質量可控性;

3)原料及產品的生產工藝合理可行,產品技術要求適用、可復現并符合技術規范、強制性國家標準等現行規定;

4)產品名稱、配方、標簽說明書樣稿主要內容、產品技術要求等材料規范完善并符合規定;

5)變更注冊產品的變更理由和依據充分合理,不導致產品安全性、保健功能和質量可控性發生實質性改變;

6)延續注冊產品的安全性、保健功能和質量可控性符合要求,在注冊證書有效期內進行過生產銷售。

3.12.2產品安全性、保健功能和質量可控性科學依據應充足,并符合以下情況之一的,審評建議應為補充材料

1)需要對產品的非穩定性重點考察指標進行補充研究的;

2)需要對標簽說明書中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內容的確定依據進一步說明的;

3)需要對不涉及安全性、保健功能、質量可控性審評建議的申請材料進一步規范完善的。

3.12.3符合下列情況之一的,審評建議應為不予注冊

1)申請材料內容矛盾、不符,真實性難以保證或者內容不完整,無法證實產品安全性、保健功能或質量可控性的;

2)科學依據不充足或申請材料無法保證產品安全性、保健功能或質量可控性的;

3)產品或原料的安全性、保健功能評價試驗材料不符合技術規范、國家標準等現行規定,或者試驗結果不能充分支持產品的安全性或保健功能的;

4)產品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告、復核檢驗報告或原輔料質量檢驗報告不符合現行規定、國家相關標準,產品質量安全難以保證的;

5)功效成分或標志性成分檢測方法不合理、不適用、不能復現或方法學研究資料不能充分證明檢測方法合理性、適用性和重現性的;

6)產品穩定性試驗不合理或不符合規定的;

7)產品或原料的生產工藝不合理的;

8)送審樣品與申請材料明顯不符,樣品真實性難以保證,或樣品質量不合格的;

9)屬補充維生素、礦物質等營養物質的新申報國產產品,不符合原料目錄納入標準等相關管理規定的;

10)經補充材料,仍未對標簽說明書中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內容的確定依據作出合理解釋的;

11)轉讓技術申請產品的配方、工藝等內容與原批準注冊內容不一致,標簽說明書和產品技術要求等不符合現行規定或產品安全性、保健功能、質量可控性不符合要求的;

12)變更注冊申請事項導致產品質量發生實質性改變,或不能充分證明變更申請事項合理性的;

13)延續注冊產品的安全性、保健功能和質量可控性依據不足或者不符合現行規定,注冊證書有效期內未生產銷售,或未在規定時限內提交延續申請的;

14)收到不予注冊的決定后重新提出的注冊申請,未針對不予注冊的原因提供重新注冊申請的理由,或重新注冊申請的理由和依據不充足的;

15)逾期未提供補充材料或者未完成補正的;

16)專家論證會未形成五分之四以上專家一致意見,無法對產品安全性、保健功能或質量可控性作出判斷的;

17)現場核查或復核檢驗結論為不符合要求的;

18)產品依法屬于備案管理的。

3.13審評時限

1)審評中心應在60個工作日內完成申請材料的審查。必要時,經審評中心主管領導批準,審評時限可延長20個工作日。涉及注冊申請人補充材料的,審評中心收到補充材料后,審評時間重新計算。

2)等待注冊申請人領取審評意見通知書、等待注冊申請人校核批準證明文件樣稿、等待注冊申請人提交補充材料、現場核查、復核檢驗、復審的時間,為技術審評停滯時間,不計入審評時限。

3.14溝通交流

審評中心應建立溝通交流制度,明確注冊申請人與審評中心就技術審評意見問題的溝通交流程序和時間安排,管控溝通交流的廉政風險。

審評中心在技術審評過程中,為提升審評質量和效率,也可采用電話、網絡等咨詢方式,與注冊申請人主動進行溝通交流。

4.行政審查、證書制作及信息公開

4.1行政審查

國家食品藥品監督管理總局應當自簽收審評中心提交的綜合審評結論和建議后20個工作日內,對審評程序和結論的合法性、規范性以及完整性進行審查,并作出準予注冊或者不予注冊的決定。

4.2證書制作

國家食品藥品監督管理總局作出準予注冊或者不予注冊的決定后,應當自作出決定之日起3個工作日內,將審批材料移交受理機構。

受理機構應在10個工作日內,向注冊申請人發出保健食品注冊證書或不予注冊決定。延續注冊、變更注冊或轉讓技術注冊申請獲得批準后,受理機構應同時收回原注冊證書。

準予轉讓技術的,應給予新的注冊號,頒發新的保健食品注冊證書,同時注銷原保健食品原注冊證書。

準予延續注冊、變更注冊或證書補發的,仍沿用原注冊號,頒發新的保健食品注冊證書。準予延續注冊、變更注冊的,應同時收回原保健食品原注冊證書。

轉讓技術、變更注冊或補發的注冊證書有效期,應與原注冊證書有效期一致。

4.3信息公開

受理機構向注冊申請人發出保健食品注冊證書或不予注冊決定后,審評中心應通過信息系統將相關產品注冊電子信息提交國家食品藥品監督管理總局信息中心。

除涉及國家秘密、商業秘密外,國家食品藥品監督管理總局信息中心應按要求及時公開產品注冊證書及附件,注銷或不予延續信息等產品注冊相關信息。


本網站由阿里云提供云計算及安全服務
天天红包赛红包怎么分 时时彩软件试用版 山东体彩十一选五开奖结果 福建快3三开奖结果今天 广东十一选五私彩平台 赚现金的棋牌游戏 七星彩论坛最新 云南时时彩任选三玩法 产业基金配资要求 排列三综合走势图 江西多乐彩11选五走势图一定牛 山东十一运夺金走势图 安徽11选5走势图表 盈在线上有名杨方配资 甘肃十一选五任三遗漏一定牛 棋牌在线排名 11137排列3预测